（本文信息轉載自：證券時報網）

9月8日晚，康辰藥業公告，公司自主研發首創新藥KC1036治療晚期實體瘤患者的I期臨床研究符合預期研究效果，公司正在按計劃積極推進該項目的研究。公告稱，KC1036單藥具有良好的安全性及耐受性，在晚期實體瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤活性。

關鍵性數據表明良好抗腫瘤活性

這項評價KC1036治療晚期復發或轉移性實體瘤的安全性、耐受性和藥代動力學的開放、劑量遞增的I期臨床研究，共入組了23例受試者，包括肺腺癌4例，直腸癌4例，膽管癌3例，胸腺癌3例，肺鱗癌2例，食管癌2例。

在療效方面，截至本次數據分析日，KC1036在15例晚期復發或轉移性實體瘤受試者中，完成了至少1次腫瘤評估，顯示客觀緩解率（ORR）為13.3%，疾病控制率（DCR）為80%。

同時，未觀察到劑量限制性毒性事件，觀察到的較常見不良反應為臨床實驗室檢測指標異常、惡心等，絕大多數為輕中度不良反應（1～2級）。表明KC1036單藥具有良好的安全性及耐受性。

將重點開發食管癌后線治療

KC1036是康辰藥業在研的核心品種，屬于世界首例（first-in-class）AXL/VEGFR2/FLT3的新型多靶點受體絡氨酸激酶抑制劑。多靶點的組合，預示可以開發的適應癥比較廣。

根據I期臨床的數據，康辰藥業將重點開發食管癌后線治療?？党剿帢I表示，對于晚期復發或轉移性實體瘤而言，尤其已經接受過PD-1、化療治療的患者，KC1036單藥實現腫瘤控制率80%，是一個較突出的抗腫瘤信號。拆分ORR數據，對于既往接受PD-1、化療失敗的2例食管癌患者來說，ORR達50%，說明KC1036在食管癌領域有良好的前景。

據了解，食管癌為我國高發的消化道惡性腫瘤，患者用藥需求大。根據WHO數據顯示，2020年中國食管癌新發病例和死亡病例均超過30萬例，約占全球總數的一半以上。

食管癌長期以來主要是以化療為主，近年來國產PD-1紛紛布局，在食管癌治療上取得了突破，但末線療法仍然稀缺。而小分子靶向藥雖然在多數晚期腫瘤中取得了重大進展，在消化道和膽道腫瘤等領域卻尚未實現重大突破。

康辰藥業表示，隨著免疫療法和/或同步化療逐漸在輔助和一線治療中被廣泛使用，對于無效、不耐受或復發的遠端轉移患者，KC1036將有潛力填補食管癌后線治療的空白，尤其是食管癌、膽管癌、膽囊癌等罕見腫瘤上，有望為腫瘤患者帶來福音。

在開發計劃方面，公司表示將遵循“一個突破，兩個并行”的原則。在重點開發消化道腫瘤等未滿足臨床需求的疾病的同時，實行單藥多個適應癥并行與聯合給藥方案并行，以最大化擴大KC1036優勢及資源利用。

這意味著，在獲得首個適應癥上市許可后，康辰藥業會逐步增加適應癥試驗，以使產品價值最大化。

不過，目前KC1036尚處于I期臨床，能否成功上市，及臨床價值如何，還要看后期的臨床試驗結果。此前，公司曾表示，在保障KC1036能在Ⅱ期療效確證性臨床試驗完成后，爭取有條件批準上市。

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